第161章 一波三折(3/3)
“看见没有?你这一招很管用,完全杜绝了那些弄虚作假的投机者。尽管如此,为了把这件事情做得更加公平公正,公开透明,我建议将这份名单在全厂进行公示,如果一个星期之内没有异议,就算通过。”
老侯觉得人事科的核实已经做得够认真了,没想到方翰民的要求更加严格,“好吧,我把这份名单印发到每个基层班组,看看有什么不同意见。”
......
虽然仿制药课题组把试验开展起来了,但几次试验毫无进展,课题组的科技人员束手无策,方翰民也感到不可思议,“已经使用的五种萃取剂,就没有一种有效果吗?”
试验过程的一波三折,让郭鹏等科技人员垂头丧气,“使用过几种萃取剂,得到的结果都差不多,接下来还能怎么做呢?”
方翰民看了试验记录,思考了一阵,然后说道:“醇类溶剂效果不佳,可以试一试醚类、脂类和含氮溶剂嘛,因为要萃取的是一种未知物,只能通过多次试验,才能找到合适的萃取剂,大家要有耐心,不要气馁。”
顺着方翰民的思路,课题组又进行了二十余次试验,终于发现一种脂类溶剂,对未知物的萃取效果非常好。
这一结果让课题组的工作人员很受鼓舞,他们一鼓作气,用这种萃取剂很快就把样品中的未知物含量,浓缩到50%以上。
工作人员把符合要求的样品送到权威鉴定机构,一个星期后,传来了定性分析结果,原来,这种未知物是一种芳香族含氮有机物,从分子结构判断,该物质确系合成反应过程中生成。
在查询了毒性数据后,方翰民吓了一跳,“幸好及时发现,如果按目前所得原药样品向监管部门申报备案,一旦获得批准,投放市场后,这种物质的毒性将对服用该药物的患者造成很大的危害!”
知道这种杂质的分子结构,就能对其来源做出判断,方翰民一边跟郭鹏等科技人员从反应机理查找原因,改进合成工艺,尽量减少其生成量,一边寻找杂质的消除方法,将其在原药中的含量降至最低。
几经探索,终于发现原料配比和合成反应时间,是影响杂质生成的两个关键因素。在此后的试验中,首先确定了最佳物料比,在此条件下,只要将合成反应时间控制在六小时以内,就检测不到有毒杂质的生成,一旦超过六小时,这种杂质就逐渐增多。
“这下简单了,把合成反应时间控制在六小时以内,有毒杂质就彻底消除了。”郭鹏显得很高兴。
方翰民提醒道:“你忽视了一个事实,当合成反应时间不超过六小时,主要原料的转化率才百分之四十五左右,连百分之五十都不到,这将给随后的分离提纯带来极大麻烦!”
“虽然原料转化率比较低,但未转化的原料还可以回收利用,又没造成浪费,我认为只要能杜绝有毒杂质的生成,工艺就是合理的。”
方翰民不赞同这种观点,“你要记住,咱们做的是应用研究,跟基础研究的目的不一样,应用研究既要强调目的,又要兼顾实用性,两者不可偏废。”